ইউএসপি 797 ক্লিন রুম ডিজাইন: ISO 7 বাফার রুম এবং ISO 8 পূর্ব রুম গাইড

ইউএসপি 797 ক্লিন রুম ডিজাইন হল সবচেয়ে সাধারণ প্রশ্নগুলির মধ্যে একটি যা আমরা ফার্মাসি ডিরেক্টর, কম্পাউন্ডিং সুপারভাইজার এবং সুবিধা পরিচালকদের কাছ থেকে শুনি। প্রবিধানটি নিজেই বিশদ, তবে শারীরিক সুবিধার প্রয়োজনীয়তাগুলিকে কয়েকটি মূল ধারণায় পাতিত করা যেতে পারে: স্থানটি আলাদা করুন, বায়ু নিয়ন্ত্রণ করুন, সঠিক পৃষ্ঠগুলি নির্বাচন করুন এবং প্রতিটি কর্মপ্রবাহকে এক দিকে চলমান রাখুন। দুই দশকেরও বেশি সময় ধরে টার্নকি ভিত্তিতে ফার্মাসিউটিক্যাল এবং স্বাস্থ্যসেবা ক্লায়েন্টদের জন্য ক্লিনরুম ডিজাইন এবং তৈরি করার পরে, আমরা শিখেছি যে ডিজাইনের পর্যায়ে এই মৌলিক বিষয়গুলি সঠিকভাবে পাওয়াই একটি ব্যয়বহুল রেট্রোফিট থেকে একটি মসৃণ শংসাপত্রকে আলাদা করে।

ইউএসপি 797 ক্লিনরুম ডিজাইন সম্পর্কে কী বলে

ইউএসপি সাধারণ অধ্যায় <797> যৌগিক জীবাণুমুক্ত প্রস্তুতির (সিএসপি) অনুশীলন এবং গুণমানের মান নির্ধারণ করে। এটি পরিবেশগত অবস্থাকে সংজ্ঞায়িত করে যার অধীনে বায়ু পরিষ্কার, চাপের সম্পর্ক এবং পৃষ্ঠের প্রয়োজনীয়তা সহ জীবাণুমুক্ত যৌগ ঘটতে হবে। ক্লিনরুম ডিজাইনের উদ্দেশ্যে, যে দুটি ক্ষেত্র সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ তা হল বাফার রুম এবং অ্যান্টি রুম।

বাফার রুম হল যেখানে প্রাথমিক প্রকৌশল নিয়ন্ত্রণ (PEC), যেমন একটি ল্যামিনার এয়ারফ্লো ওয়ার্কবেঞ্চ বা কম্পাউন্ডিং আইসোলেটর স্থাপন করা হয়। USP 797-এর জন্য কমপক্ষে ISO ক্লাস 7 বায়ুর গুণমান বজায় রাখার জন্য বাফার রুম প্রয়োজন। পূর্ব রুম হল অশ্রেণিকৃত সুবিধা এবং বাফার রুমের মধ্যবর্তী স্থানান্তরিত স্থান। এটিকে অবশ্যই কমপক্ষে ISO শ্রেণী 8 বায়ুর গুণমান বজায় রাখতে হবে এবং হাতের স্বাস্থ্যবিধি, গাউনিং এবং সরবরাহের মঞ্চায়নের অবস্থান হিসাবে কাজ করে।

এই শ্রেণীবিভাগ শুধু লেবেল নয়। তারা বায়ু পরিবর্তনের হার, HEPA পরিস্রাবণ, রুম প্রেসারাইজেশন, এবং প্রতিটি জায়গায় প্রয়োজনীয় কর্মীদের গাউনিং এর স্তর চালায়।

ইউএসপি 797 কমপ্লায়েন্সের জন্য মূল ডিজাইনের নীতি

একটি ইউএসপি 797 ক্লিনরুম ডিজাইন করা দরজায় একটি আইএসও রেটিং দেওয়ার বাইরে যায়৷ এর অর্থ হল স্ট্যান্ডার্ডকে ভৌত স্থানগুলিতে অনুবাদ করা যা ধারাবাহিকভাবে নির্মাণ, পরিচালনা এবং প্রত্যয়িত হতে পারে।

লেআউট এবং সেগ্রিগেশন

ইউএসপি 797 এর জন্য প্রয়োজন যে ISO-শ্রেণীবদ্ধ পূর্বের ঘর এবং বাফার রুমকে নির্দিষ্ট দেয়াল বা পার্টিশন দ্বারা আশেপাশের অশ্রেণীবদ্ধ এলাকা থেকে আলাদা করা হবে। এই বিচ্ছেদ শারীরিক এবং যাচাইযোগ্য হতে হবে। একটি সু-পরিকল্পিত বিন্যাস কর্মীদের প্রবাহকে ইচ্ছাকৃতভাবে রাখে: কর্মীরা পূর্বের ঘরে প্রবেশ করে, গাউনিং সম্পূর্ণ করে, তারপর বাফার রুমে চলে যায়। সরবরাহগুলি পাস-থ্রু উইন্ডোর মাধ্যমে বা নিয়ন্ত্রিত স্থানান্তর প্রোটোকলের অধীনে চলে। রাস্তার পোশাকে কারও পিইসির কাছে যাওয়ার কোনও কারণ নেই।

বায়ুপ্রবাহ এবং চাপের পার্থক্য

বাফার রুমটি পূর্বের ঘরের তুলনায় একটি ধনাত্মক বায়ুচাপ বজায় রাখা উচিত এবং পূর্বের ঘরটি আশেপাশের সুবিধার তুলনায় ইতিবাচক হওয়া উচিত। এই চাপ ক্যাসকেড বায়ুবাহিত দূষণকে জটিল যৌগিক এলাকা থেকে দূরে ঠেলে দেয়। বাস্তবে, ISO 7 বাফার রুমগুলি সাধারণত প্রতি ঘন্টায় 30টি বায়ু পরিবর্তন (ACPH) বা তার বেশি দিয়ে ডিজাইন করা হয়, যখন ISO 8 পূর্বের কক্ষগুলি সাধারণত 15 থেকে 30 ACPH-এ চলে। সরবরাহ টার্মিনালগুলিতে HEPA পরিস্রাবণ উভয় স্থানের মধ্যে একটি অ-আলোচনাযোগ্য উপাদান।

উপকরণ এবং সমাপ্তি

বাফার রুম এবং পূর্ব ঘরের ভিতরের প্রতিটি পৃষ্ঠ অবশ্যই মসৃণ, দুর্ভেদ্য এবং পরিষ্কার করা সহজ হতে হবে। সিলিং, দেয়াল, মেঝে এবং তাদের মধ্যকার জয়েন্টগুলি সার্টিফিকেশনের সময় নিবিড়ভাবে যাচাই করা হয়। আমাদের অভিজ্ঞতায়, প্রকল্পের জন্য নির্বাচিত প্যানেল সিস্টেমটি নির্ধারণ করে যে কত সহজে রুমটিকে তার পরিষেবা জীবনের উপর পরিষ্কার রাখা যেতে পারে। সিল করা জয়েন্টগুলির সাথে প্রলিপ্ত ইস্পাত পৃষ্ঠগুলি স্পোরিসাইডাল এজেন্টগুলির সাথে বারবার জীবাণুমুক্তকরণের ক্ষতি প্রতিরোধ করে, এই কারণেই অনেক ফার্মেসি ক্লিনরুম ড্রাইওয়াল এবং পেইন্টের পরিবর্তে আঁকা বা এইচপিএল-মুখী প্যানেল দিয়ে তৈরি করা হয়।

ক্লিনরুমের দেয়াল এবং ছাদের জন্য রকউল-ভরা স্যান্ডউইচ প্যানেল এই প্যানেলটি ইস্পাত বা এইচপিএল পৃষ্ঠের সাথে রকউল ইনফিল ব্যবহার করে, আগুন প্রতিরোধের এবং সহজে পরিষ্কার করা সিল করা জয়েন্টগুলি সরবরাহ করে। এটি ইউএসপি 797 বাফার রুম এবং পূর্ব কক্ষগুলিতে প্রয়োজনীয় মসৃণ, জীবাণুনাশক-প্রতিরোধী পৃষ্ঠগুলিকে সমর্থন করে। পণ্য দেখুন →

দরজা, স্থানান্তর, এবং দূষণ নিয়ন্ত্রণ

একটি ইউএসপি 797 ক্লিনরুমের খোলাগুলি কন্টেনমেন্ট খামের সবচেয়ে দুর্বল পয়েন্ট। দরজা নকশা, স্থানান্তর ডিভাইস, এবং প্রবেশ প্রোটোকল সব সতর্ক মনোযোগ প্রাপ্য.

ক্লিনরুমের দরজা

পূর্ব ঘর এবং বাফার রুমের মধ্যে দরজাগুলি ফ্লাশ করে বসতে হবে, সঠিকভাবে সিল করতে হবে এবং বারবার খোলার কয়েক বছর সহ্য করতে হবে। ফার্মেসি ক্লিনরুমের জন্য গ্যাসকেটযুক্ত কব্জাযুক্ত দরজাগুলি একটি সাধারণ পছন্দ, যখন মেঝেতে জায়গা শক্ত হলে স্লাইডিং দরজা পছন্দ করা হয়। যা সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ তা হল দরজাটি শক্তভাবে বন্ধ হয় এবং কণা জমা হতে পারে এমন একটি প্রান্ত বা ফাটল তৈরি করে না।

ইন্টারলক সিস্টেম এবং এয়ার শাওয়ার

মাঝারি থেকে উচ্চ ট্র্যাফিক সহ কম্পাউন্ডিং স্যুটগুলির জন্য, একটি ইন্টারলক সিস্টেম অ্যান্টি রুম এবং বাফার রুমের দরজা একই সময়ে খোলা হতে বাধা দেয়। এটি চাপের পার্থক্যকে রক্ষা করে এবং থ্রেশহোল্ডে অশান্তি কমায়। ইউএসপি 797 দ্বারা এয়ার শাওয়ারের সুস্পষ্টভাবে প্রয়োজন হয় না, তবে অনেক সুবিধা দূষণ নিয়ন্ত্রণের অতিরিক্ত স্তর হিসাবে পূর্ব কক্ষের প্রবেশদ্বারে একটি যুক্ত করতে পছন্দ করে, বিশেষ করে যখন ক্লিনরুমটি একটি ব্যস্ত অ-শ্রেণীবদ্ধ করিডোরে খোলে।

কর্মী বা পণ্য প্রবেশের জন্য HEPA-ফিল্টার করা এয়ার শাওয়ার একটি এয়ার শাওয়ার প্রবেশের আগে কণা অপসারণ করতে উচ্চ-বেগ HEPA-ফিল্টার জেট ব্যবহার করে। এটি ঘরের প্রবেশপথে একটি অতিরিক্ত দূষণ নিয়ন্ত্রণ স্তর যুক্ত করে, যখন ক্লিনরুমটি একটি ব্যস্ত অ-শ্রেণীবদ্ধ করিডোরে খোলে তখন এটি কার্যকর। পণ্য দেখুন →

উইন্ডোজের মাধ্যমে পাস

ইউএসপি 797 কাজের মধ্যে বাফার রুমের ভিতরে এবং বাইরে সরবরাহ, উপাদান এবং সমাপ্ত প্রস্তুতির স্থানান্তর জড়িত। পাস-থ্রু উইন্ডোগুলি শ্রেণিবদ্ধ অঞ্চলগুলির মধ্যে কর্মীদের ক্রসিং ছাড়াই সামগ্রী স্থানান্তর করার অনুমতি দেয়। উভয় পাশে ইন্টারলকড দরজার সাথে সঠিকভাবে ইনস্টল করা হলে, একটি পাস-থ্রু ওয়ার্কফ্লো দক্ষতা এবং দূষণ নিয়ন্ত্রণ উভয়কেই সমর্থন করে। এটি একটি বিশদ যা আমরা প্রতিটি ফার্মেসি ক্লিনরুম অন্তর্ভুক্ত করার পরামর্শ দিই, এমনকি যদি প্রকল্প দল প্রাথমিকভাবে মনে করে যে এটি সরাসরি স্থানান্তরের মাধ্যমে পরিচালনা করতে পারে।

জোনের মধ্যে উপাদান স্থানান্তরের জন্য ইন্টারলকড পাস বক্স একটি পাস বক্স কর্মী ক্রসিং, দরজা খোলা এবং এয়ার এক্সচেঞ্জ হ্রাস ছাড়াই শ্রেণীবদ্ধ এলাকার মধ্যে সরবরাহগুলি সরানোর অনুমতি দেয়। উভয় দিকে আন্তঃলক দরজা সহ, এটি ইউএসপি 797 স্যুটগুলিতে দক্ষতা এবং দূষণ নিয়ন্ত্রণ উভয়কেই সমর্থন করে। পণ্য দেখুন →

পুরো ওয়ার্কফ্লো জন্য ডিজাইনিং

আমরা প্রায়ই এমন লেআউট দেখি যা কাগজে USP 797 পূরণ করে কিন্তু দৈনন্দিন কাজে সমস্যা তৈরি করে। উদাহরণস্বরূপ, একটি সরবরাহ এয়ার ডিফিউজারের নীচে সরাসরি PEC-কে অবস্থান করা একমুখী বায়ুপ্রবাহকে বিরক্ত করতে পারে। USP 797 এর অধীনে বাফার রুমের ভিতরে একটি সিঙ্ক স্থাপনের অনুমতি নেই, এবং হাত ধোয়ার স্টেশনগুলি পূর্বের ঘরে অন্তর্ভুক্ত। বর্জ্য পরিচালনার জন্য স্থান বরাদ্দ করতে ভুলে যাওয়াও দূষিত প্যাকেজিং ক্রসিং ক্লিন জোন হতে পারে।

যখন আমরা একটি ফ্লোর প্ল্যান পর্যালোচনা করি, তখন আমরা মূল্যায়ন করি যে কিভাবে কম্পাউন্ডিং স্টাফ এবং উপকরণ আসলে আগমন থেকে শেষ প্রস্তুতি পর্যন্ত চলে যায়। ব্যবহারিক প্রশ্নগুলির মধ্যে রয়েছে: সমাপ্ত প্রস্তুতিগুলি কোথায় প্রস্থান করবে? পরিষ্কার সরবরাহ কোথায় প্রবেশ করবে? বর্জ্য কোথায় যায়? যদি নকশা এই প্রবাহের প্রতিটি পরিষ্কারভাবে উত্তর না দেয়, তাহলে রুমটি প্রতিদিন কর্মীদের সাথে লড়াই করবে।

মডুলার কনস্ট্রাকশন ইউএসপি 797 ক্লিনরুম তৈরি এবং পরিষ্কার করা সহজ করে তোলে

ঐতিহ্যগত ড্রাইওয়াল নির্মাণ ইউএসপি 797 সম্মতি অর্জন করতে পারে, তবে মডুলার ক্লিনরুম সিস্টেমগুলি স্পষ্ট সুবিধা দেয়। কারখানায় তৈরি প্যানেলগুলি ধারাবাহিক মানের, মসৃণ পৃষ্ঠতল এবং সাইটে দ্রুত ইনস্টলেশন তৈরি করে। প্রিফেব্রিকেটেড সিস্টেমগুলি পরিষ্কার করাও সহজ এবং সিলযোগ্য জয়েন্টগুলির সাথে ডিজাইন করা হয়েছে যা জীবাণুনাশক এক্সপোজার বছরের পর বছর ধরে রাখে।

সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ, একটি মডুলার পদ্ধতি প্রকল্প দলকে মাত্রা, বায়ুপ্রবাহ এবং চাপের উপর সম্পূর্ণ নিয়ন্ত্রণ দেয়, কারণ প্রতিটি প্যানেল সাইটে অভিযোজিত হওয়ার পরিবর্তে অঙ্কন করার জন্য কাটা এবং শেষ করা হয়। একই নীতি দরজা, পাস-থ্রু এবং HEPA সিলিং-এর ক্ষেত্রে প্রযোজ্য: যখন উপাদানগুলি একসঙ্গে কাজ করার জন্য তৈরি করা হয়, তখন সমাপ্ত স্যুটটি একটি সমন্বিত সিস্টেম হিসাবে আচরণ করে।

আমাদের ক্লিনরুম টার্নকি সমাধান কভার ডিজাইন, উপাদান সরবরাহ এবং ইনস্টলেশন, তাই ফার্মাসি এবং ফার্মাসিউটিক্যাল প্রকল্প দলগুলিকে আলাদা বিক্রেতাদের মধ্যে সমন্বয় করতে হবে না। আমরা ফার্মাসিউটিক্যাল প্ল্যান্ট, হাসপাতাল ফার্মেসি এবং কম্পাউন্ডিং সেন্টারের জন্য এই স্যুটগুলি সরবরাহ করেছি এবং আমরা প্রতিটি প্রকল্পে একই ডকুমেন্টেশন এবং মানের শৃঙ্খলা প্রয়োগ করি।

সাধারণ ইউএসপি 797 ক্লিনরুম ডিজাইন পিটফল

বছরের পর বছর ধরে, আমরা কিছু পুনরাবৃত্ত ভুল দেখেছি যা ব্যর্থ শংসাপত্র বা ব্যয়বহুল পুনঃকর্মের দিকে পরিচালিত করে:

• আন্ডার সাইজিং আগে ঘর. গাউনিং, হ্যান্ড হাইজিন এবং সাপ্লাই স্টেজিংয়ের জন্য পূর্বের ঘরে পর্যাপ্ত জায়গা প্রয়োজন। একটি সঙ্কুচিত পূর্ব ঘর দূষণ নিয়ন্ত্রণ প্রায় অসম্ভব করে তোলে।
• চাপ ক্যাসকেড উপেক্ষা. যদি HVAC সিস্টেম চাপের পার্থক্য স্থাপন ও যাচাই না করে, বাফার রুমের অবস্থা যখনই একটি দরজা খোলে তখন বিপরীত হতে পারে।
• হার্ড-টু-ক্লিন ফিনিস নির্বাচন করা হচ্ছে। সীলবিহীন প্রান্ত, উন্মুক্ত ফাস্টেনার এবং ছিদ্রযুক্ত পদার্থ জীবাণুর বৃদ্ধির জন্য আশ্রয়স্থল তৈরি করে।
• অপারেশনাল ক্লিয়ারেন্স সম্পর্কে ভুলে যাওয়া। নকশাটি অবশ্যই গাড়ি, বর্জ্য পাত্র পরিষ্কার করার জন্য এবং PEC এবং HVAC টার্মিনালগুলিতে রক্ষণাবেক্ষণের জন্য জায়গা ছেড়ে দেবে।

উপসংহার: সম্মতি এবং দৈনিক অপারেশনের জন্য তৈরি করুন

ইউএসপি 797 ক্লিন রুম ডিজাইন একটি চেকলিস্ট সম্পূর্ণ করার জন্য একটি ব্যায়াম নয়। এটি এমন একটি ঘর তৈরি করার বিষয়ে যা দিনের পর দিন, বছরের পর বছর নিরাপদ জীবাণুমুক্ত যৌগকে সমর্থন করে। ISO শ্রেণীবিভাগ দিয়ে শুরু করুন, বাস্তব কর্মপ্রবাহের চারপাশে লেআউট তৈরি করুন, পরিষ্কারযোগ্য উপকরণগুলি বেছে নিন এবং নিশ্চিত করুন যে HVAC, দরজা এবং স্থানান্তর সিস্টেমগুলি একটি সমন্বিত খামের মতো কাজ করে৷

আপনি যদি একটি নতুন কম্পাউন্ডিং ফার্মেসির পরিকল্পনা করছেন বা বিদ্যমান একটি আপগ্রেড করছেন, আমাদের দল আপনাকে আপনার স্থান মূল্যায়ন করতে এবং সঠিক ক্লিনরুম সিস্টেম নির্বাচন করতে সাহায্য করতে পারে ফার্মাসিউটিক্যাল পরিবেশ . সামনের প্রান্তে নকশাটি সঠিকভাবে পাওয়া একটি সফল শংসাপত্রের দ্রুততম উপায়৷৷